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食品生產(chǎn)許可證辦理
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GMP的來(lái)歷

2019-04-11 閱讀 1516 次

在日常生活中，任何人都難免有個(gè)頭疼腦熱，再健康的人也不可能一輩子都不生病，我們生病了，就需要治療，治療的方法就是對(duì)癥下藥。

疾病的定義：指人體在一定條件下，由致病因素所引起的一種復(fù)雜而有一定表現(xiàn)形式的病理過(guò)程。此時(shí)，在不同程度上，人體正常生理過(guò)程遭到破壞，表現(xiàn)為對(duì)外環(huán)境變化的適應(yīng)能力降低、勞動(dòng)力受到限制或喪失，并出現(xiàn)一系列臨床癥狀。疾病是致病因素對(duì)人體的損害和人體對(duì)抗這些損害的防御、代償?shù)茸饔玫拿堋＿@一矛盾的雙方，在整個(gè)疾病過(guò)程中不斷進(jìn)行斗爭(zhēng)，直到疾病痊愈或人體死亡時(shí)才告終結(jié)。

由此可見(jiàn)，藥品在人們維護(hù)人們身體健康中扮演著十分重要的角色，那么什么究竟什么是藥品呢？

一、藥品

根據(jù)《藥品管理法》第一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。

由于藥品可以治病救命，所以藥品是一種特殊的商品，并且藥品也有自己的特性，藥品的特性可以分為：

⒈種類復(fù)雜性。

⒉藥品的醫(yī)用專屬性。藥品不是一種獨(dú)立的商品，它與醫(yī)學(xué)緊密結(jié)合，相輔相成，患者只有通過(guò)醫(yī)生的檢查診斷，并在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理用藥，才能達(dá)到防止疾病、保護(hù)健康的目的。

⒊藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性。藥品直接關(guān)系到人們的身體健康，所以藥品必須確保藥品的質(zhì)量合格。

4、安全性。大多數(shù)藥品都有一定的毒副作用，但是毒副必須在能控制的范圍內(nèi)，不能對(duì)人的身體健康造成不可挽回的損失或者致人死亡，這就是藥品的安全性。

5、有效性。指在適應(yīng)的范圍內(nèi)對(duì)相應(yīng)的病癥是有效的。

6、均一性。指藥品質(zhì)量的一致性，主要表現(xiàn)為物理分布方面的特性，是體現(xiàn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量特性。

7、穩(wěn)定性 ?指藥品質(zhì)量的穩(wěn)定程度，在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。穩(wěn)定性是藥品的重要質(zhì)量特性。穩(wěn)定性好，有效期長(zhǎng)，服用也方便。

藥品有如此多的屬性，并且與人們的身體健康密切相關(guān)，那么藥品的生產(chǎn)制造自然有一套嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就是GMP。

二、什么是GMP

GMP也被稱為優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于藥品來(lái)說(shuō)就是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，也就是GMP認(rèn)證。1961年震驚世界的“反應(yīng)?！笔录偈沽?/span>GMP的誕生。1961年，一種曾用于妊娠反應(yīng)的藥物“反應(yīng)停”，導(dǎo)致成千上萬(wàn)的畸胎，波及世界各地，受害人數(shù)超過(guò)15000人。正是由于這次事件，人們意識(shí)到藥品的生產(chǎn)必須得到嚴(yán)格的管理，于是GMP誕生了。

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